【家電資訊-家電新聞 - 行業(yè)新聞，持證上崗作者：編輯】

　　2022年3月，射頻國家藥監(jiān)局對27類醫(yī)療器械涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內容進行調整，類美杭州臨平怎么約小姐酒店上門電vx《192-1819-1410》提供外圍女上門服務快速選照片快速安排不收定金面到付款30分鐘可到達將熱瑪吉、容儀熱拉提等射頻治療儀、迎行業(yè)洗射頻皮膚治療儀類產品由原來的牌期Ⅱ類醫(yī)療器械管理升級成按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理，產品需按《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定申請注冊。持證上崗過渡期為兩年，射頻2024年4月1日后，類美射頻治療儀、容儀射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產、迎行業(yè)洗進口和銷售。牌期

　　那么，持證上崗面對即將到來的射頻強監(jiān)管，帶有射頻電流的類美潔面儀、面部美容儀等產品的生產企業(yè)是否已做好準備?他們要取得醫(yī)療器械注冊證，面臨著怎樣的困難與挑戰(zhàn)?目前又有多少企業(yè)取得了這一證件?帶著這些問題，中國家電網走訪了深圳華通威國際檢驗有限公司。

　　家電企業(yè)入局醫(yī)療器械面臨兩大挑戰(zhàn)

　　國家藥監(jiān)局按照風險程度由低到高，將醫(yī)療器械管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：創(chuàng)口貼、杭州臨平怎么約小姐酒店上門電vx《192-1819-1410》提供外圍女上門服務快速選照片快速安排不收定金面到付款30分鐘可到達包扎繃帶等。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：額溫槍、血糖儀、霧化器等。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：大多數植介入人體產品，家用呼吸機(生命支持)、AED等。

　　早前，家用美容儀主要參照家電品類分類管理，但在如射頻類家用美容儀這樣的細分品類上，界限一直處于模糊地帶。如今管理條例的修訂，讓不少企業(yè)“不得不”由小家電向醫(yī)療器械轉型。

　　而事實上，近些年來，除美容儀企業(yè)外的傳統(tǒng)家電企業(yè)，進入醫(yī)療器械賽道正如火如荼。如，美的收購萬東醫(yī)療、海爾成立青島海爾生物醫(yī)療有限公司、海信成立下屬子公司海信醫(yī)療、TCL聯(lián)手浩然資本成立TCL醫(yī)療集團等，家電企業(yè)通過布局醫(yī)療賽道加速擴大他們的經營版圖。

　　談及這一市場現狀，深圳華通威國際檢驗有限公司總經理盧恭福表示，國人生活水平提升，對健康的關注也隨之提升，因此家用醫(yī)療器械的普及速度增快，特別是在人口老齡化背景下，給包括制氧機、血糖儀等在內的家用醫(yī)療器械帶來了更多機會點，這讓醫(yī)療器械與家電產品在零售渠道上有了重疊。

　　“我國以前對醫(yī)療器械的生產主要以無源產品(指不依靠任何電能或其它能源，而是直接由人體或重力產生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械)為主，特別是低值耗材，有源產品(任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械),特別是中高端醫(yī)療器械基本依靠進口。家電企業(yè)研發(fā)能力強，他們的入局會給我國醫(yī)療器械邁向更高層級發(fā)展帶來更多助益。”盧恭福坦言，但與此同時，家電企業(yè)入局醫(yī)療領域也面臨兩大挑戰(zhàn)。

　　第一大挑戰(zhàn)是對法規(guī)的理解。具體來看，1、醫(yī)療器械增加了性能要求。醫(yī)療器械與家電在法規(guī)體系上有很大差異，家電產品的國家市場準入強制要求要保證環(huán)境安全、用戶的人身安全和財產安全等，但醫(yī)療器械在這些基礎上，應根據醫(yī)療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素考慮安全性和有效性。安全性這塊除考慮操作者安全，更要保障患者安全，如：型式試驗對比家電產品涉及的電氣安全、電磁兼容性，還需要考慮產品性能要求。2、醫(yī)療器械需要全生命周期管控。醫(yī)療器械上市前除型式試驗還需要考慮軟件、生物相容性、消毒滅菌、有效期驗證、包裝運輸、動物試驗等，還要采用科學合理的方法對臨床數據進行分析、評價，以確認醫(yī)療器械在其適用范圍內的安全性、有效性。涉及產品設計、材料、生產、滅菌、包裝、貯存、運輸、經營、使用等若干環(huán)節(jié)的全生命周期監(jiān)管。3、醫(yī)療器械產品標準和法規(guī)部分要求更高。有源醫(yī)療器械相比家電產品在安規(guī)和電磁兼容性這些上的要求更高，如電磁兼容抗干擾等級有額外要求，安規(guī)耐壓和漏電流等項目充分考慮了患者的風險。

　　“家電產品的法規(guī)要比醫(yī)療器械法規(guī)簡單很多。從做醫(yī)療器械驗證多年經驗來看，重視合規(guī)的企業(yè)發(fā)展都較快，因為這是醫(yī)療器械的主要競爭環(huán)節(jié)。”盧恭福進一步分析說，醫(yī)療器械應當遵守相關法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準要求，這對家電企業(yè)來說，是競爭核心點的轉移，不同于他們注重創(chuàng)新和渠道的比拼，現在要比拼的是合規(guī)性，“看到現在很多家電企業(yè)入局醫(yī)療器械領域大多是通過兼并的方式，贏得市場的關鍵在于他們合規(guī)團隊的建設，家電企業(yè)要從觀念上做出改變。”

　　第二大挑戰(zhàn)是成本壓力。“醫(yī)療器械的復雜性、要求的層次和家電產品完全不同。家電產品的上市周期相對較短，而醫(yī)療器械上市周期較長，特別是三類醫(yī)療器械，很多要經過臨床試驗，它從產品設計到最后上市基本在3-5年左右，這意味著，企業(yè)會有長達幾年的時間是沒有銷售收入的，這對企業(yè)的資金能力是很大挑戰(zhàn)。”

　　預計明年能拿到射頻類美容儀注冊證的企業(yè)僅為個位數

　　回到開篇提及的射頻類美容儀納入第三類醫(yī)療器械管理事件，條例的修訂會給行業(yè)帶來哪些改變呢?

　　新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2021年6月1日正式實施，此次條例修訂主要調整方向是鼓勵創(chuàng)新器械、縮短上市周期、明確企業(yè)主體責任等幾方面，“條例修訂是由前置審批轉向事后監(jiān)督，這是當前的大趨勢，對行業(yè)來說其實是一種放開。”盧恭福進一步表示，醫(yī)療器械是高風險產品，它的特點是產品迭代慢、上市慢，很難做到像家電產品那樣快速面向消費市場，“現在將檢測放開、制定臨床評價技術、建立注冊人制度等，讓產品質量和合規(guī)的主體責任回歸企業(yè)的同時，更可以加快產品的上市周期。”

　　同時，盧恭福還提到，對醫(yī)療器械的監(jiān)管是從研發(fā)、采購、生產，到倉儲、物流、銷售全生命周期的管理，此后對產品的后續(xù)監(jiān)管主要靠抽檢，風險較高、不良事故較高的產品、被投訴的產品、出貨量大的產品、之前抽檢過程中有不合格產品等是各級監(jiān)管部門等主要抽檢的產品類型。此外，對銷售平臺也有著強監(jiān)管，“如果是平臺自行銷售，那么平臺需要取得醫(yī)療器械經營資質。如果是企業(yè)在平臺內的自營銷售，那企業(yè)則需要符合醫(yī)療器械網絡銷售的要求。”

　　但就客觀事實而言，射頻類美容儀企業(yè)要達到第三類醫(yī)療器械的管控要求面臨很大挑戰(zhàn)，因為無論是對法規(guī)標準的理解和實施、還是對資金的投入較之前都不是一個量級。深圳華通威國際檢驗有限公司法規(guī)咨詢專家李紅旭談到，早前強脈沖光脫毛類產品在2023年1月1日納入第二類醫(yī)療器械監(jiān)管，他們在做法規(guī)普及時發(fā)現，很多企業(yè)還在用原來的思維去理解調整后的法規(guī)，這是遠遠不夠的，企業(yè)要及時轉變思維，落實醫(yī)療器械質量安全主體責任，充分理解和實施醫(yī)療器械相關法規(guī)標準，采用科學合理的方法，保證醫(yī)療器械的安全、有效和質量可控。“高風險產品如射頻美容儀在臨床投入層面，企業(yè)同樣面臨著嚴峻考驗，臨床投入高達幾百萬，這不是所有的企業(yè)都能承擔的起的。”

　　在談及明年行業(yè)的發(fā)展走向時，李紅旭說，目錄調整后，雅萌等頭部企業(yè)一直在積極行動，但預計到明年4月，能拿到射頻類美容儀注冊證的企業(yè)僅在個位數左右，“這可能需要給行業(yè)一個過渡期，不然企業(yè)的臨床試驗沒有做完，導致市場上幾乎沒有產品在銷售，那么整個產業(yè)就蕭條了。而先拿到證的企業(yè)，幾乎就可以壟斷行業(yè)，這對行業(yè)來說是一個洗牌的契機。”

分享

免責聲明：家電資訊網站對《即將“持證上崗”，射頻類美容儀迎來行業(yè)洗牌期？》一文中所陳述、觀點判斷保持中立，不對所包含內容的準確性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保證。請讀者僅作參考，并請自行承擔全部責任。

本網站有部分內容均轉載自其它媒體，轉載目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點和對其真實性負責，本網站無法鑒別所上傳圖片或文字的知識版權，本站所轉載圖片、文字不涉及任何商業(yè)性質，如果侵犯，請及時通知我們，本網站將在第一時間及時刪除，不承擔任何侵權責任。聯(lián)系QQ：411954607

本網認為，一切網民在進入家電資訊網站主頁及各層頁面時已經仔細看過本條款并完全同意。敬請諒解。

很贊哦!（3358）